બ્રિસ્ટોલ માયર્સ સ્ક્વિબે લ્યુકેમિયા દવા પર પેટન્ટ ઉલ્લંઘન માટે એક્સપ્રે ફાર્મા પર દાવો માંડ્યો

વાદી બ્રિસ્ટોલ માયર્સ સ્ક્વિબ કંપની (BMS) એ બુધવારે ન્યુ જર્સી કાઉન્ટીમાં પ્રતિવાદી Xspray ફાર્મા AB સામે દાવો દાખલ કર્યો. પેટન્ટ ઉલ્લંઘનનો દાવો પ્રતિવાદીઓને વાદીની દવા સ્પ્રાયસેલના સામાન્ય સંસ્કરણો બનાવવા અને વેચવાથી રોકવાનો છે.
સ્પ્રીસેલ વિવિધ પ્રકારના લ્યુકેમિયાથી પીડાતા પુખ્ત વયના લોકો અને બાળકોની સારવાર માટે બનાવાયેલ છે. વાદીઓ પાસે બે પેટન્ટ છે, એક '725 પેટન્ટ અને '103 પેટન્ટ (દાવોમાં પેટન્ટ), "કિનાઝ ઇન્હિબિટર તરીકે 2-એમિનોથિયાઝોલ-5-એરોમેટિક કાર્બોક્સામાઇડ્સની તૈયારી માટેની પદ્ધતિઓ". આ પેટન્ટ અનુક્રમે 2009 અને 2014 માં જારી કરવામાં આવ્યા હતા. પ્રશ્નમાં રહેલા પેટન્ટ ઉપરાંત, વાદીઓ પાસે મૌખિક દવા માટે નવી ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) પણ છે.
ફરિયાદ મુજબ, Xspray એ FDA ને એક નોન-ડિસ્ક્લોઝર કરાર સબમિટ કર્યો છે જેમાં તેઓ Sprycel ના સામાન્ય સંસ્કરણનું ઉત્પાદન અને માર્કેટિંગ કરવાની પરવાનગી માંગે છે. અન્ય બાબતોની સાથે, Xspray એ વાદીઓનો સંપર્ક કર્યો અને તેમને જાણ કરી કે વિવાદિત પેટન્ટ દાવાઓ અમાન્ય છે અથવા પ્રતિવાદીઓના ભાવિ ઉત્પાદનો દ્વારા તેનું ઉલ્લંઘન કરવામાં આવ્યું નથી.
વાદીઓને લખેલા Xspray પત્રથી તેમને Xspray NDA ના અમુક ભાગોની ગુપ્ત ઍક્સેસ મળી, પરંતુ વાદીઓને મુખ્ય ડ્રગ ફાઇલની ઍક્સેસ મળી નહીં. ફરિયાદમાં કહેવામાં આવ્યું છે કે વાદીઓને માસ્ટર ડ્રગ ફાઇલોની ઍક્સેસ નથી, જે "ઉલ્લંઘનના વિશ્લેષણ સાથે સંબંધિત માહિતીની સમીક્ષા કરવાની તેમની ક્ષમતાને અવરોધે છે,".
ફરિયાદમાં આરોપ મૂકવામાં આવ્યો છે કે Xspray દરેક પ્રશ્નમાં રહેલા પેટન્ટના ઓછામાં ઓછા એક દાવાનું ઉલ્લંઘન કરે છે. વધુમાં, વાદીઓ સમજાવે છે કે પ્રતિવાદીઓએ FDA મંજૂરી પછી તરત જ તેમના NDA ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન અને માર્કેટિંગ કરવાનો તેમનો ઇરાદો જાહેર કર્યો હતો, જે વાદીઓનો દાવો છે કે ઉપરોક્ત પેટન્ટનું વધુ ઉલ્લંઘન થશે.
BMS એ દલીલ કરી હતી કે જો પ્રતિવાદીઓને પ્રશ્નમાં રહેલા પેટન્ટનું વધુ ઉલ્લંઘન કરતા અટકાવવામાં નહીં આવે, તો તેમને "નોંધપાત્ર અને ભરપાઈ ન થઈ શકે તેવું નુકસાન" થશે. ફરિયાદમાં પેટન્ટ ઉલ્લંઘનના બે ગુનાઓ સૂચિબદ્ધ છે. વાદીઓ દરેક ગુના પર સકારાત્મક નિર્ણય, વધુ ઉલ્લંઘન અટકાવવા માટે મનાઈ હુકમ, પ્રશ્નમાં રહેલા પેટન્ટની મુદત પૂરી થાય તે પહેલાં પ્રતિવાદીઓના NDA ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન કરવામાં આવશે નહીં તેની ખાતરી કરવા માટેનો આદેશ, જો પ્રતિવાદીઓ તેમના NDA ઉત્પાદનોનો પ્રચાર કરે તો નાણાકીય રાહત અને વધુ માંગ કરી રહ્યા છે.